33-godišnji muškarac bio je potpuno zdrav, a nakon što je primio prvu dozu cjepiva AstraZeneca zdravstveno stanje mu se pogoršalo te je u KBC-Zagreb 17. ožujka ove godine preminuo.
Kako se neslužbeno doznaje, 33-godišnji muškarac je iz Siska, a Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) danas je, nakon punih 9 mjeseca oglasila se priopćenjem u kojem je izvijestila da je u Hrvatskoj potvrđen prvi smrtni slučaj zbog cijepljenja.
Njihovo priopćenje prenosimo u cijelosti:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) danas su zaključili ocjenu prijave sumnje na nuspojavu u 33-godišnje muške osobe koja je preminula 12 dana nakon cijepljenja cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca (novog naziva Vaxzevria). Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a ocjenom je zaključila da prijava ispunjava kriterije prema kojima se smatra sindromom tromboze s trombocitopenijom. Uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i nastalih reakcija te smrtnog ishoda ocijenjena je kao: vjerojatna.
Ovim putem izražavamo iskrenu sućut obitelji i prijateljima preminulog gospodina zbog njihovog velikog gubitka.
Uz danas ocijenjenu prijavu s, nažalost, fatalnim ishodom, u Republici Hrvatskoj do sada nisu zabilježeni drugi slučajevi ove nuspojave te do sada ni za jedan drugi prijavljeni smrtni ishod nije utvrđena povezanost s cijepljenjem.
Europska agencija za lijekove je temeljem ocjene prijava zaprimljenih u europskoj bazi nuspojava identificirala navedeni sindrom te je utvrdila da se vrlo rijetko može pojaviti uz primjenu vektorskih cjepiva. Tijekom ocjene EMA-e prikupljena su nova saznanja vezana uz mehanizam nastanka ove vrlo rijetke nuspojave te način dijagnosticiranja i liječenja predmetnog stanja, čime su u međuvremenu omogućeni bolji ishodi zbrinjavanja ove nuspojave, odnosno značajno je smanjen rizik od težih ishoda.
EMA je utvrdila da, iako postoji mogućnost pojave ovog vrlo rijetkog sindroma, ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva u sprečavanju bolesti COVID-19, kao i s njom povezanih rizika od hospitalizacije, potrebe za smještanjem pacijenata na odjele intenzivne njege i smrti, nadmašuju potencijalne rizike.
Iako, nažalost, svi lijekovi i cjepiva imaju rizik za razvoj nuspojava, koje u iznimno rijetkim situacijama mogu dovesti do najtežeg ishoda, cjepiva su i dalje najbolja zaštita od bolesti COVID-19, koja je dosad odnijela više od pet milijuna života i od koje je samo u Hrvatskoj preminulo više od 11.000 osoba.
Tijek provođenja ocjene
Predmetna prijava zaprimljena je u ožujku 2021. godine, nakon čega su provedene opsežne medicinske pretrage i analize u svrhu provođenja ocjene uzročno-posljedične povezanosti s primjenom cjepiva te je na traženje HALMED-a iz uključenih zdravstvenih ustanova prikupljena medicinska dokumentacija.
U trenutku prijave, sindrom tromboze s trombocitopenijom vezan uz cijepljenje protiv bolesti COVID-19 nije bio poznat. Naknadno su iz ocjene EMA-e proizašla saznanja o nuspojavi i njenom mehanizmu nastanka koja su pružila smjernice za nastavak ocjene. U skladu s navedenim, provedene su dodatne pretrage i analize te su prikupljena ekspertna mišljenja stručnjaka iz Ministarstva zdravstva, Kliničkog bolničkog centra Zagreb i vanjskih stručnjaka HALMED-a na području hematologije. Prijavitelj i obitelj obavještavani su o tijeku postupka.
S obzirom na specifičnost i netipičnost stanja opisanog u prijavi i medicinskoj dokumentaciji, nije bilo moguće potvrditi konačnu dijagnozu i završiti ocjenu. Stoga je nakon preliminarne ocjene Stručne grupe HALMED-a i HZJZ-a zatraženo dodatno specijalističko mišljenje na području poremećaja zgrušavanja krvi od njemačkog Instituta za imunologiju i transfuzijsku medicinu pri Sveučilištu Greifswald. Navedeni institut je od strane EMA-e uključen u ocjenu sličnih prijava na razini EU-a. Slijedom zaprimanja predmetnog specijalističkog mišljenja, Stručna grupa HALMED-a i HZJZ-a donijela je konačni zaključak ocjene.”
Zašto je HALMED-u trebalo 9 mjeseci za ocjenu?
Na ovo pitanje, za RTL je odgovorila Željana Margan Koletić, mr.pharm., univ.mag.pharm., voditeljica Odsjeka za farmakovigilanciju i racionalnu farmakoterapiju HALMED-a, napomenuvši kako je čitavo ispitivanje slučaja trajalo čak devet mjeseci iz nekoliko razloga.
“Sama ocjena zahtijevala je prikupljanje opsežne dokumentacije, nalaza, obdukcije, otpusnog pisma,” rekla je dodajući kako su u slučaj, uz HALMED uključeni i HZJZ te vanjski stručnjaci iz područja hematologije, ali i oni iz KBC Rebro te Ministarstva zdravstva.
“Jedan od razloga je i netipična klinička slika. U trenutku kada se dogodio taj slučaj na području RH nije postojalo znanje o nastanku tog stanja i sindroma nakon primjene vektorskih cjepiva, odnosno AstraZenece i Janseen. Kada se to saznalo ustanovilo se da postoji to stanje i mogle su se izdati određene preporuke. Dodatno, sam HALMED zatražio je mišljenje njemačkog instituta, koji je stručnjak na svom području, a kojeg je i sama EMA zatražila za mišljenje i koji je naposljetku ustvrdio da je u ovom slučaju uistinu bilo riječi o nastanku ovog simptoma,” rekla je Morgan Koletić za RTL.
Što se tiče mogućih preostalih slučajeva rekla je kako su zaprimili 43 prijave sumnji na smrtni ishod, od njih za 32 traje ocjena dok je isključena vjerojatnost za 11. Upitana od strane novinara RTL-a o kojim cjepivima je konkretno riječ, rekla je kako su sva podjednako zastupljena.
