U svijetu je trenutno u kliničkom razvoju oko 10.000 novih lijekova, u koje se godišnje ulaže 16 milijardi eura, pa je zabrinjavajuće što se u Hrvatskoj godišnje ulaže svega 40 milijuna eura ili 9,2 eura po stanovniku, upozorava Inovativna farmaceutska inicijativa (iF!)
Godišnje u klinička ispitivanja Slovenija ulaže ulaže 161 milijun eura, odnosno 81 euro po stanovniku, Mađarska 158 milijuna eura godišnje, tj. 16 eura po stanovniku, dok se u Belgiji ulaže 2,4 a u Danskoj 1,4 milijarde eura godišnje.
U Hrvatskoj proces odobravanja traje dvostuko dulje nego u Mađarskoj
U povodu Međunarodnog dana kliničkih ispitivanja, 20 svibnja, iF! udruženje s više od 21 inovativnog proizvođača lijekova u Hrvatskoj, upozorava kako je proces odobravanja i ugovaranja kliničkih ispitivanja predug u odnosu na ostale europske zemlje. Tako je primjerice dvostruko dulji nego u Mađarskoj.
Kliničko ispitivanje je znanstveno ispitivanje novih inovativnih lijekova u zdravih dobrovoljaca i bolesnika. Svaka tvar prije nego što postane lijek mora proći takvo ispitivanje koje obično traje između 10 i 12 godina, a financira ga farmaceutska industrija s više od milijardu eura.
Pacijentima omogućen brz pristup inovativnim lijekovima
Klinička ispitivanja su izravna ulaganja u Hrvatsku i njezin zdravstveni sustav, bolesnicima omogućuju brz i izravan pristup najnovijim lijekovima, a liječnicima novim znanstvenim spoznajama i terapijskim mogućnostima, poručuju u if!-u.
“Pacijentima koji sudjeluju u kliničkim ispitivanjima omogućen je pristup najnovijim inovativnim lijekovima, kojih inače nema na hrvatskom tržištu. To je posebno važno za onkološke bolesnike kojima su klinička ispitivanja često posljednja mogućnost za nastavak liječenja i produljenje života, te za oboljele od rijetkih bolesti”, naglašava iF!.
Korist ima i zdravstveni sustav jer se ostvaruju uštede budući da trošak liječenja i dijagnostičkih procedura u cijelosti pokriva naručitelj ispitivanja.
Samo 90-tak ispitivanja godišnje
Predsjednik Koalicije udruga u zdravstvu Ivica Belina poručuje da udruge pacijenata podržavaju inicijative koje bi dovele do većeg broja kliničkih ispitivanja i njihove veće dostupnosti hrvatskim pacijentima.
“U Hrvatskoj se godišnje obavi između 80 i 90 kliničkih ispitivanja, no sustav bi mogao podnijeti višestruko veći broj i trebalo bi ih biti više“, istaknuo je Belina za medije dodavši kako bi trebalo promijeniti Zakon o lijekovima i Pravilnik o provođenju kliničkih ispitivanja koji sada zabranjuju oglašavanje kliničkih ispitivanja.
Zbog postojećih regulatornih ograničenja često se ne uspijeva regrutirati dovoljan broj pacijenata za provedbu studije.
Sudionici kao “pokusni kunići”
Prepreka je i u negativnoj društvenoj konotaciji o sudionicima kao ‘pokusnim kunićima’, koju šire društvenim mrežama razni antivakseri i slični aktivisti. Belina smatra kako bi se percepcija mogla izmijeniti s više transparentnosti u cijelom procesu.
Ispitivanje lijeka protiv Covida-19
Pročelnica Zavoda za kliničku farmakologiju KBC-a Zagreb Iveta Merćep ističe kako se najveći broj ispitivanja u Hrvatskoj provodi se u području onkologije, gastroenterologije i neurologije, a u zadnje se vrijeme Klinika za infektivne bolesti uključila u nekoliko studija ispitivanja lijeka protiv Covida.
Dio je to od ukupno 1528 kliničkih studija koje se trenutno u svijetu povezuje s Covidom-19, a 88 ih se povezuje s cjepivom protiv koronavirusa.
“Većina tih ispitivanja odnosi se na lijekove koji se već koriste u drugim indikacijama, a sada se provode ispitivanja njihove djelotvornosti i u slučaju Covida-19, u prevenciji ili liječenju. Hrvatska je uključena u nekoliko kliničkih studija koje se provode u Klinici za infektivne bolesti, a naša klinika je i sama autor jedne studije koju provodi u liječenju svojih pacijenata s Covidom”, otkriva Merćep.
Istraživanje lijeka traje između 10 i 12 godina
Istraživanje jednog lijeka provodi se u četiri faze, u prosjeku traje 10 do 12 godina, a trošak istraživanja u prosjeku je 1,6 milijardi eura. Lijekovi ulaze u fazu kliničkih ispitivanja tek onda kad postoje dokazi da bi novi lijek mogao po svojim svojstvima nadmašiti efikasnost postojećih ili biti sigurniji za primjenu.
